L'utilisation des salles blanches pour la stérilisation et la purification de l'air est une pratique mondiale qui s'est étendue avec les nouvelles technologies, augmentant les attentes en matière de sécurité dans des secteurs traditionnels comme la pharmacie, et élargissant les applications dans des industries comme la nanotechnologie. Cependant, chaque secteur et chaque juridiction peuvent avoir des exigences variables. Ceci est clairement démontré par ISO 14644 - Salles blanches et environnements maîtrisés apparentés, qui offre neuf niveaux de classification pour les salles blanches (chacun avec une différence d'un ordre de grandeur dans les concentrations de particules). Ce qui peut être considéré comme une “ salle blanche ” dans une juridiction ou un secteur donné peut être considéré comme très au-dessus ou en dessous d'une norme ou d'une réglementation dans un autre secteur. Il est donc important de comprendre quelles sont les limites microbiennes pour les salles blanches au Canada ou dans les juridictions voisines comme les États-Unis, et par conséquent quel système de purification de l'air vous aurez besoin pour respecter la limite microbienne.

Limites microbiennes canadiennes pour les salles blanches

Les exigences canadiennes en matière de limites microbiennes et de conditions de salle blanche sont déterminées par Santé Canada par le biais de la Loi sur les aliments et drogues et des règlements qui y sont intégrés. Les exigences en matière de salle blanche sont décrites dans Règlement sur les aliments et drogues (C.P.C., ch. 870). La Division 2 des Bonnes Pratiques de Fabrication comprend Produits stériles ce qui nécessite une fabrication dans des zones séparées et fermées sous la supervision de personnel formé en microbiologie par une méthode scientifiquement prouvée pour garantir la stérilité. Notez que cela n'indique pas explicitement la nécessité d'une salle blanche, bien qu'une salle blanche soit un moyen évident de répondre à cette définition.

Ce n'est que dans un document à l'appui du règlement canadien que les salles blanches sont expliquées. Guide des Bonnes Pratiques de Fabrication pour les Produits Pharmaceutiques (GUI-0001) comprend une annexe spécifique aux salles blanches et aux autres exigences de fabrication stérile. Ici, Santé Canada définit quatre types de salles blanches (notez que cela diffère de la norme ISO qui utilise 9 définitions). Cependant, Santé Canada fait référence à la norme ISO équivalente et exige également l'utilisation de méthodes ISO pour l'échantillonnage et la démonstration des conditions des salles blanches. Santé Canada adopte également une approche nuancée en distinguant les limites des salles blanches lorsque l'installation est “ au repos ” par rapport à lorsque les opérations sont en cours. Les quatre niveaux de limites microbiennes pour les salles blanches au Canada sont :

Classe A - Limites de 3 520 particules par mètre cube d'une taille de 0,5 µm ou plus.
Classe B - Présente les mêmes limites de 3 520 particules par mètre cube d'une taille de 0,5 µm ou plus que la Classe A, mais autorise une taille tabulée plus élevée (20 pour la Classe A contre 29 pour la Classe B). Ceci est équivalent en concentration et en taille à la norme ISO-5 de l'ISO 14644.
Note C - Limites de 352 000 particules par mètre cube dont la taille est de 0,5 μm ou plus. Ceci est équivalent à la norme ISO-7.
Classe D - Limites de 3 520 000 particules par mètre cube d'une taille de 0,5 μm ou supérieure. Ceci est équivalent à la norme ISO-8.

Limites microbiennes américaines pour salles blanches

Aeroex soutient également les industries et les fournisseurs américains soumis aux réglementations américaines. Ceux qui connaissent le système de réglementation canadien y verront des similitudes avec son homologue américain. Selon le guide des petites entreprises du Houston Chronicle, les exigences en matière de salles blanches fixées par la Food and Drug Administration sont fournies par la série de réglementations sur les Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles. Spécifiquement, Règlement 210 et 211 critères de production de produits stériles, notamment en ce qui concerne :

Équipement de contrôle de la pression de l'air, des micro-organismes, de la poussière et de l'humidité.
Systèmes de filtration d'air, y compris les préfiltres et les filtres à particules.

Cet ensemble de réglementations fournit les exigences “ générales ”. Des exigences supplémentaires sont généralement jointes aux approbations de produits individuels.

Au-delà de ces exigences réglementaires, Aeroex comprend que les salles blanches peuvent présenter des exigences et des défis variés pour différents types d'applications industrielles. Lisez la suite ici pour savoir comment nous envisageons et abordons ces applications.

Comment respecter les limites microbiennes canadiennes pour les salles blanches

L'Air-Fit d'Aeroex est une unité de ventilation et de filtration fixée au plafond qui assure la circulation de l'air grâce à un ventilateur centrifuge et la filtration à l'aide de filtres HEPA, afin de répondre à toutes les normes applicables aux salles blanches. L'utilisation de filtres HEPA garantit un rendement de 99,991 TP3T pour les particules d'une taille aussi petite que 0,3 μm, fournissant ainsi de grands volumes d'air filtré HEPA à votre salle blanche ! L’Air-Fit doit être intégré à la conception d’une salle blanche pour atteindre un niveau donné de purification de l’air, en fonction des limites microbiologiques souhaitées ou réglementées. Il ressort de ce qui précède que le Canada utilise un seuil de taille de particules de 0,5 μm, tandis que certaines industries aux États-Unis ne vont que jusqu’à une taille de particules de 1,0 μm. L’Air-Fit est conçu pour dépasser les normes canadiennes en filtrant des particules aussi petites que 0,3 μm (il existe des preuves que les filtres HEPA sont également efficaces pour des particules plus petites, mais cela n’est pas garanti).

Compte tenu de l'efficacité et du seuil de taille des particules de l'Air-Fit, les normes canadiennes pour les salles blanches peuvent être atteintes. La méthode de déploiement de l'Air-Fit dépendra de la taille de l'installation et de la ventilation requise. Aeroex propose différentes tailles d'unités allant de 500 à 1000 pieds cubes par minute de capacité et peut intégrer plusieurs unités en série pour augmenter pleinement votre système de ventilation mécanique existant. Un panneau de contrôle central est fourni dans ces cas pour vous permettre de surveiller et de configurer plusieurs unités simultanément.

Prêt à vous aider à respecter les limites microbiennes pour les salles blanches au Canada

Toutes nos unités Aeroex sont conçues et fabriquées au Canada. Nous soutenons un large éventail d'industries canadiennes et valorisons nos partenaires locaux. Aeroex s'engage à répondre à vos exigences réglementaires en vous offrant une valeur maximale. Si vous recherchez un partenaire en purification d'air pour salles blanches, Contactez Aeroex dès aujourd'hui pour nous aider à comprendre vos besoins uniques.