Las salas limpias son ampliamente entendidas como espacios diseñados dentro de instalaciones que cuentan con estrictos niveles de esterilización y purificación de aire. Pero, ¿qué define realmente una sala limpia? Las salas limpias son un término general para lo que en realidad son una serie de tipos de salas con diferencias significativas en el nivel de servicio proporcionado, y lo que constituye una “sala limpia” variará considerablemente según la industria o aplicación. Lo que se considera una sala limpia para una industria menos rigurosa puede ser totalmente inadecuado para aplicaciones de precisión como la nanotecnología. Las definiciones de salas limpias también pueden plantear problemas cuando los acuerdos con proveedores o los requisitos legislativos esperan un cierto nivel de limpieza, o al intentar validar las afirmaciones o garantías de una tecnología o un servicio de sala limpia. Es por esta razón que las clasificaciones de salas limpias y las tablas de clasificación son una importante fuente de estandarización en la industria.

Clasificación de sala limpia estándar de la industria

Aeroex está completamente alineado con las mejores prácticas internacionales para la clasificación de salas limpias. La norma ISO 14644 proporciona una serie de estándares para la clasificación y limpieza de salas limpias. Hay catorce documentos dentro de la serie que cubren temas como diseño, concentraciones de aire microbiano, métodos de prueba, concentraciones de tamaño de partículas y limpieza del aire. Notablemente, la norma ISO 14644-1 proporciona clasificaciones de salas limpias por limpieza del aire. Aeroex utiliza la norma ISO 14644-1 al diseñar sistemas de purificación de aire para salas limpias como el Air-Fit o cuando se trabaja con clientes en un plan de implementación para su nivel objetivo de clasificación de salas limpias. Vea a continuación la tabla de clasificación de salas limpias estándar de la industria de Aeroex:

Cómo leer y usar la clasificación de salas limpias

La tabla de clasificación de salas limpias proporciona 9 clases de salas limpias. Estas se enumeran en el lateral como ISO-1 a ISO-9, según las definiciones proporcionadas por la ISO 14644. Aquí, ISO-9 es la “más sucia” e ISO-1 es la “más limpia”.

En la parte superior hay una serie de concentraciones de tamaño de partículas, medidas en micrones (representadas como μm). Un micrón es una partícula de 1×10⁻⁶ metros de longitud. Los tamaños de partícula considerados por la norma ISO 14644 van de 0.1 a 5.0 μm, lo que significa que estas partículas son muy pequeñas. Es por eso que Sistemas de purificación de aire Aeroex como el Air Fit utilizan filtros HEPA capaces de eliminar el 99,99% de las partículas de hasta 0,3 μm. Estas concentraciones de tamaño de partículas indican el número máximo permitido de partículas de una categoría de tamaño determinada en un metro cúbico de aire dentro de una sala limpia.

Para leer la tabla, comience con su objetivo de clasificación ISO requerido y lea horizontalmente. En cada columna con un valor, el número que aparece en la celda corresponde al número total de partículas de ese tamaño (micrón/submicrón) dentro de un metro cúbico de la sala. Tenga en cuenta que cada clasificación de sala limpia permite algunas categorías de tamaño de partículas similares, lo que refleja la mayoría de las distribuciones de tamaño de contaminantes. Estos valores deben usarse como base para sus objetivos al diseñar su sala limpia, seleccionar su tecnología de purificación de aire o monitorear la calidad de su aire para el cumplimiento de la norma ISO.

Existen diversas maneras de utilizar la tabla de clasificación de salas limpias, dependiendo del avance que tenga en la implementación de su sala limpia. Es posible que se encuentre en las etapas iniciales de diseño de su sala limpia y desee estudiar los diferentes niveles, desde ISO-1 hasta ISO-9, utilizados en las industrias a las que podría dar servicio como cliente. O bien, un requisito reglamentario en su industria puede estar definiendo su objetivo. Incluso después de que su sala limpia haya sido diseñada, los operadores continúan haciendo referencia a la tabla al monitorear su rendimiento.

Transición de la norma FED STD 209E

FED STD 209E es el precursor estadounidense de la ISO 14644. Titulado Clases de Limpieza de Partículas Aerotransportadas en Salas Limpias y Zonas Limpias, 209E fue reemplazado por el nuevo estándar internacional. Algunas aplicaciones heredadas aún funcionan con 209E, y Aeroex se siente cómodo trabajando con ambas tablas de clasificación de manera intercambiable según sea necesario. El equivalente correspondiente de 209E se proporciona en nuestra tabla como referencia.

¿Por qué son importantes las clasificaciones de salas limpias?

Comprender los diversos límites de contaminantes para diferentes niveles de salas limpias o para diferentes jurisdicciones es importante para ayudar a gestionar su negocio y mantener sus instalaciones. Al saber cómo navegar los diversos estándares, puede mantener su negocio resiliente y posicionado para obtener nuevas oportunidades. Considere las siguientes razones:

  • Es la ley. En jurisdicciones reguladas como la manufactura farmacéutica, las agencias gubernamentales establecen estándares específicos para la esterilización y purificación del aire que deben seguirse. Saber qué designación del gráfico se espera informará el sistema de purificación de aire de su sala limpia que requiere, junto con otras características de diseño.
  • Certificación ISO y Reputación Empresarial. Cuando establezcas una sala limpia para un estándar de limpieza determinado, puedes solicitar una evaluación para recibir la certificación ISO. Al obtener la certificación ISO, tu negocio aumentará su reputación por contar con un respaldo internacional confiable del nivel de servicio que brindas.
  • Adaptable a cambios en los estándares. Con creciente evidencia de los beneficios de la seguridad en el lugar de trabajo, condiciones esterilizadas, etc., lo que se considera el límite “mínimo” para los límites microbianos puede no ser lo mismo mañana o en el futuro. Trabajar para superar los límites o conocer los umbrales puede “blindar a futuro” su negocio al prepararlo con anticipación para cualquier cambio regulatorio o de proveedor.
  • Asegura a tus clientes.  Muchas jurisdicciones no están reguladas legalmente para establecer condiciones de sala limpia, ¡pero sus negocios no pueden funcionar sin una! Esto es notable en industrias como la nanotecnología y la fabricación óptica. Establecer y monitorear una sala limpia con un límite de concentración del gráfico ayudará a asegurar a sus clientes o a cumplir las condiciones de cualquier acuerdo con proveedores.
  • Apoyar Tecnologías Emergentes e Industria. Existen casos de negocio emergentes para nuevas aplicaciones de salas limpias, como durante la producción de componentes de paneles solares, donde las impurezas pueden llevar a una conversión de energía ineficiente. Monitorear las industrias y estar preparado para cumplir con sus límites microbianos requeridos puede ayudarte a conseguir nuevos negocios.

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Aeroex está comprometido con el avance de la industria de salas limpias y en brindar a nuestros clientes el mejor asesoramiento. Nuestros productos son diseñados por ingenieros y fabricados en Canadá. Visite nuestro sitio web para encontrar otros recursos similares a la tabla de clasificación y contacta Aeroex hoy para obtener asesoramiento experto de primera mano.