El uso de salas limpias para la esterilización y la purificación del aire es una práctica global que se ha expandido con nuevas tecnologías, aumentando las expectativas de seguridad en sectores tradicionales como el farmacéutico y ampliando aplicaciones en industrias como la nanotecnología. Sin embargo, cada sector y jurisdicción puede tener requisitos variables. Esto queda claramente demostrado por ISO 14644 - Salas limpias y entornos controlados asociados, que proporciona nueve niveles de clasificación para salas limpias (cada uno con una diferencia de magnitud en las concentraciones de partículas). Lo que puede considerarse una “sala limpia” en una jurisdicción o sector puede considerarse muy por encima o por debajo de un estándar o regulación en otro sector. Por lo tanto, es importante comprender cuáles son los límites microbianos para las salas limpias en Canadá o en jurisdicciones vecinas como los Estados Unidos, y por lo tanto qué purificación de aire necesitará para cumplir con el límite microbiano.

Límites Microbianos Canadienses para Salas Limpias

Los requisitos canadienses para los límites microbianos y las condiciones de las salas limpias son determinados por Health Canada a través de la Ley de Alimentos y Medicamentos y sus regulaciones. Los requisitos de las salas limpias se describen en Reglamentos sobre Alimentos y Medicamentos (C.R.C., c. 870). La División 2 de Buenas Prácticas de Fabricación incluye Productos estériles: son aquellos que están libres de microorganismos vivos. lo cual requiere fabricación en áreas separadas y cerradas bajo la supervisión de personal capacitado en microbiología mediante un método científicamente comprobado que garantice la esterilidad. Tenga en cuenta que esto no declara explícitamente la necesidad de una sala limpia, aunque una sala limpia es una forma obvia de cumplir con esta definición.

No es sino hasta un documento de apoyo a la regulación canadiense que se explican las salas limpias. Guía de Buenas Prácticas de Manufactura para Productos Farmacéuticos (GUI-0001) incluye un anexo específico para salas limpias y otros requisitos de fabricación estéril. Aquí, Health Canada define cuatro tipos de salas limpias (tenga en cuenta que esto difiere del estándar ISO, que utiliza 9 definiciones). Sin embargo, Health Canada hace referencia al estándar ISO equivalente y también requiere el uso de métodos ISO para el muestreo y la demostración de las condiciones de las salas limpias. Health Canada también adopta un enfoque matizado al distinguir los límites de las salas limpias cuando la instalación está “en reposo” (at rest) en comparación con cuando las operaciones están en curso. Los cuatro niveles de límites microbianos para salas limpias en Canadá son:

Grado A Límites de 3,520 partículas por metro cúbico con un tamaño de 0.5μm o mayor.
Grado B - Tiene los mismos límites de 3.520 partículas por metro cúbico con un tamaño de 0.5 µm o mayor que el Grado A, pero permite un tamaño tabulado mayor (20 en Grado A frente a 29 en Grado B). Esto es equivalente en concentración y tamaño al estándar ISO-5 de la norma ISO 14644.
Grado C - Límites de 352,000 partículas por metro cúbico con un tamaño de 0.5 µm o mayor. Esto es equivalente al estándar ISO-7.
Grado D - Límites de 3,520,000 partículas por metro cúbico con un tamaño de 0.5μm o superior. Esto es equivalente al estándar ISO-8.

Límites Microbianos Americanos para Salas Limpias

Aeroex también da soporte a las industrias y proveedores americanos sujetos a regulaciones americanas. Aquellos familiarizados con el sistema de regulación canadiense verán similitudes con su contraparte americana. Según la guía de pequeñas empresas del Houston Chronicle, los requisitos de limpieza de las salas establecidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos se proporcionan a través de la serie de regulaciones de Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (cGMP, por sus siglas en inglés). Específicamente, Código de Regulación 210 y 211 requisitos para la producción de productos estériles, especialmente para:

Equipo para control de presión de aire, microorganismos, polvo y humedad.
Sistemas de filtración de aire, incluyendo prefiltros y filtros de partículas.

Este conjunto de regulaciones proporciona los requisitos “generales”. Típicamente, se adjuntan requisitos adicionales a las aprobaciones de productos individuales.

Más allá de estos requisitos regulatorios, Aeroex entiende que las salas limpias pueden tener requisitos y desafíos variables para diferentes tipos de aplicaciones industriales. Lee más aquí para enterarte de cómo estamos considerando y abordando estas aplicaciones.

Cómo cumplir los límites microbianos canadienses para salas limpias

El Air-Fit de Aeroex es una unidad de ventilación y filtración montada en el techo que proporciona circulación de aire mediante un ventilador centrífugo y filtración con filtros HEPA para cumplir con todos los estándares de salas limpias. El uso de filtros HEPA garantiza una eficiencia de 99,99% para partículas de tan solo 0,3 μm, lo que permite suministrar grandes volúmenes de aire filtrado con HEPA a su sala limpia. El Air-Fit debe incorporarse al diseño de una sala limpia para alcanzar un nivel específico de purificación del aire, dependiendo de los límites microbianos deseados o regulados. Cabe destacar, a partir de lo anterior, que Canadá utiliza un umbral de tamaño de partícula de 0,5 μm, mientras que algunas industrias en los Estados Unidos solo llegan a un tamaño de partícula de 1,0 μm. El Air-Fit está equipado para superar las normas canadienses al filtrar partículas de tan solo 0,3 μm (hay evidencia de que el filtro HEPA también es efectivo para partículas más pequeñas que estas, pero esto no está garantizado).

Dada la eficiencia y el umbral de tamaño de partícula del Air-Fit, se pueden alcanzar los estándares canadienses para salas limpias. El método de despliegue del Air-Fit dependerá del tamaño de la instalación y del manejo de aire requerido. Aeroex ofrece diferentes tamaños de unidades que van desde 500 hasta 1000 pies cúbicos por minuto de capacidad y puede incorporar múltiples unidades en serie para aumentar completamente su sistema de ventilación mecánica existente. En estos casos, se proporciona un panel de control central para permitirle monitorear y configurar múltiples unidades simultáneamente.

Listos para ayudarte a cumplir los límites microbianos para salas limpias en Canadá

Todas nuestras unidades Aeroex son diseñadas y fabricadas en Canadá. Damos soporte a una amplia gama de industrias canadienses y valoramos a nuestros socios locales. Aeroex está comprometida a cumplir con tus requisitos regulatorios de una manera que te brinde el máximo valor. Si estás buscando un socio en purificación de aire de sala limpia, contacta Aeroex hoy para ayudarnos a entender tus necesidades únicas.