La producción farmacéutica es una industria crítica para respaldar la atención médica y el bienestar de la población mundial. Es también una industria estrictamente regulada con métodos precisos desarrollados a través de décadas de estudio científico. Se imponen condiciones rigurosas que deben ser las mismas en todas las circunstancias a la producción farmacéutica para garantizar que los productos serán prácticamente idénticos en todos los casos. Al administrar un producto farmacéutico sensible o concentrado, incluso las impurezas o contaminantes más leves podrían dar lugar a resultados muy variados y no deseables, lo que significa que los profesionales de la salud necesitan una confianza absoluta en lo que están recetando. Es por esta razón que las salas limpias desempeñan un papel vital en la producción farmacéutica y, a su vez, los sistemas de purificación de aire de grado médico que crean condiciones de sala limpia, como el Air Fit de Aeroex.
¿Cómo ayuda la purificación del aire en la producción farmacéutica?
Las salas limpias con purificación de aire abordan muchas de las prioridades de calidad y seguridad de la industria farmacéutica. Las concepciones comunes de cómo transmitimos los contaminantes pueden incluir cosas como respirar gérmenes, no lavarse las manos, no tener un área de trabajo limpia, etc. Sin embargo, en realidad existen muchos contaminantes en el aire, como polvo, polen, aerosoles y bacterias, en las condiciones atmosféricas ambientales que interferirían con la producción farmacéutica si no se eliminaran. Muchos de estos contaminantes no son detectables a simple vista, lo que significa que se necesitan filtros increíblemente finos u otros métodos de purificación para eliminarlos. Esto ayuda a la industria farmacéutica al garantizar que las impurezas no ingresarán a un producto en ninguna etapa del proceso de producción farmacéutica.
Las salas limpias también pueden apoyar a otras industrias, como lo reconocen las recientes actualizaciones en las normas ISO de salas limpias, que citaron la producción de alimentos, la aeroespacial y la manufactura automotriz como otras aplicaciones.
¿Qué es una sala limpia para la producción farmacéutica?
Las salas limpias se utilizan en una variedad de industrias, pero son más comunes en la producción farmacéutica debido a los requisitos de calidad mencionados anteriormente. Según ISO 14544:2015, las habitaciones limpias se especifican por “la clasificación de la limpieza del aire en términos de concentración de partículas en el aire”... “basado en tamaños de partículas umbral (límite inferior) que varían de 0,1 µm a 5 µm”Las salas limpias pueden ofrecer distintos niveles de rigurosidad y limpieza; estos estándares varían de ISO-1 (la “más limpia”) a ISO-9 (la “más sucia”).
Las normas de sala limpia más comunes utilizadas en la producción farmacéutica son ISO-8 e ISO-7. Típicamente, estas instalaciones requieren un ambiente estéril pero no manejan materiales peligrosos. La circulación de aire requerida sería de alrededor de 30 ciclos por hora, permitiéndose aproximadamente 83,000 partículas de menos de una micra de tamaño por metro cúbico de aire (esto puede parecer mucho, ¡pero no cuando estas partículas son increíblemente pequeñas!).
Estándares más altos como el ISO-5 suelen reservarse para tecnologías especializadas como las nanotecnologías, donde incluso las impurezas más pequeñas pueden tener un impacto desproporcionado en productos muy pequeños. Estas salas limpias suelen requerir también un flujo unidireccional, lo cual no es un requisito en todas las salas limpias farmacéuticas siempre que se realice la purificación adecuada. Para Conozca más sobre las salas limpias y el desglose de los requisitos y métodos de purificación del aire, lee nuestro reciente artículo sobre el tema.
Purificación de aire para salas limpias en la producción farmacéutica
Aeroex se especializa en todo tipo de purificación de aire para sectores que van desde el mecanizado con tornos suizos hasta escuelas públicas u hospitales, pasando por la manufactura especializada y la producción farmacéutica. Nuestra propuesta para las salas limpias de producción farmacéutica es el Air-Fit, un sistema para salas limpias que utiliza filtros con ventilador montados en el techo, equipados con la tecnología de purificación de aire que cumple con los estándares más exigentes. El filtro de aire de alta eficiencia para partículas (HEPA) tiene una eficiencia de 99,99% para partículas de tan solo 0,3 μm. Este índice es notablemente inferior a los requisitos de 0,5 μm y 1,0 μm de las salas limpias ISO-7 exigidos para industrias como la producción farmacéutica, lo que convierte al Air-Fit en el modelo ideal para este tipo de salas limpias.
Calcular la circulación de aire de una sala limpia para producción farmacéutica
Las salas limpias se definen no solo por el nivel de limpieza que puede proporcionar un sistema de purificación de aire, sino por la escala y capacidad con la que mantener constantemente la limpieza de una instalación de un tamaño/volumen determinado. Por lo tanto, es necesario considerar el manejo de aire del sistema de purificación de aire. El Air-Fit viene en dos modelos que proporcionan 500 o 1000 pies cúbicos por minuto de manejo de aire, con variaciones de velocidad dentro de cada uno. Para determinar la capacidad requerida para circular aire purificado a la frecuencia necesaria (por ejemplo, 30 veces por hora), se debe tener en cuenta el volumen de la sala limpia. El Air-Fit ofrece un alto manejo de aire utilizando un ventilador centrífugo y grandes volúmenes de material filtrante.
En casos donde se necesitó un enfoque por etapas para la filtración de ventiladores, la naturaleza modular de las unidades Air-Fit y su integración con los sistemas mecánicos existentes podían proporcionar el manejo de aire necesario. Típicamente, las unidades deben espaciarse para proporcionar condiciones ambientales, a menos que el flujo unidireccional cree requisitos adicionales. Si se desplegaran múltiples unidades, el Air Fit proporcionaría beneficios adicionales (como se discute a continuación) al usar un panel de control para configurar todas las unidades simultáneamente.
Formas de mejorar tu sala limpia
Además de cumplir o superar las especificaciones de las salas limpias, el Air Fit brinda muchos otros beneficios a la operación que pueden mejorar su sala limpia. En primer lugar, nuestros modelos brindan un manejo de aire similar a las unidades de la competencia, pero lo hacen de manera más eficiente, utilizando un modelo compacto con una huella más pequeña para hacerlo cuando el “espacio real” del techo de la sala limpia puede escasear debido a iluminación, electrodomésticos, dispositivos de contención, etc., que también aparecen en el techo. Nuestro panel de control para configurar múltiples unidades Air-Fit es fácil de usar, lo que ahorra a un ingeniero de flujo de aire tener que localizar y calibrar cada unidad individualmente (¡se lo agradecerán con una factura más baja!). Nuestros modelos están diseñados y fabricados en Canadá, lo que proporciona una unidad duradera que añade eficiencia con una larga vida útil. Nuestros filtros utilizan material filtrante de alta calidad y rara vez se tapan, lo que le permite operar por más tiempo sin reemplazar el filtro. Y cuando necesite reemplazar el filtro, puede hacerlo usted mismo fácilmente gracias a la seguridad mejorada que hemos agregado a la escotilla de acceso después de ver problemas con este proceso en modelos de la competencia. Estos beneficios se combinan para mejorar su sala limpia y brindarle un mayor valor.
Si necesita establecer una sala limpia o desea mejorar o ampliar una instalación existente, contacta Aeroex hoy.
